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                服務項目
                




                

  

產品注冊和備案醫療器械生產許可證醫療器械經營許可證醫療器械網絡銷售醫療器械注冊檢驗醫療器械出口認證潔凈廠房設計和建造臨床試驗研究服務醫療公司轉讓和收購其他技術服務妝字號消字號咨詢



                




                



     
                

      
                

       
                

        

      

         


 
                

         
                產品注冊和備案
                

            
                

              


              1. 1.醫療器械注冊證申報咨詢
                2. 



              2. 2.注冊證延續、變更、補辦、注銷
                3. 



              3. 3.注冊質量管理體系核查
                4. 



              4. 4.醫療器械臨床試驗
                5. 




              
              5. 更多....
                6. 

            
                

            

         
                


 
                

         
                醫療器械生產許可證
                

            
                

              


              6. 1.生產許可證申報咨詢
                7. 



              7. 2.生產許可證延續、變更、補辦、注銷
                8. 



              8. 3.第二類創新醫療器械特別審批
                9. 



              9. 4.第二類、三類醫療器械委托生產備案
                10. 




              
              10. 更多....
                11. 

            
                

            

         
                


 
                

         
                醫療器械經營許可證
                

            
                

              


              11. 1.經營許可申報咨詢
                12. 



              12. 2.二類醫療器械經營備案申報咨詢
                13. 



              13. 3.醫用射線裝置輻射安全許可證
                14. 



              14. 4.醫療器械產品出口銷售證明
                15. 




              
              15. 更多....
                16. 

            
                

            

         
                


 
                

         
                醫療器械網絡銷售
                

            
                

              


              16. 1.醫療器械網絡銷售備案
                17. 



              17. 2.互聯網藥品信息服務資格證
                18. 



              18. 3.網絡交易第三方平臺備案備案
                19. 



              19. 4.醫療器械廣告審批
                20. 




              
              20. 更多....
                21. 

            
                

            

         
                


 
                

         
                醫療器械注冊檢驗
                

            
                

              


              21. 1.注冊檢驗送檢要求
                22. 



              22. 2.產品送檢資料要求（有源安規）
                23. 



              23. 3.產品送檢資料要求（有源EMC）
                24. 



              24. 4.產品送檢資料要求（生物性能）
                25. 




              
              25. 更多....
                26. 

            
                

            

         
                


 
                

         
                醫療器械出口認證
                

            
                

              


              26. 1.ISO13485認證咨詢
                27. 



              27. 2.歐盟CE認證咨詢
                28. 



              28. 3.美國FDA注冊咨詢
                29. 



              29. 4.澳洲TGA認證咨詢
                30. 




              
              30. 更多....
                31. 

            
                

            

         
                


 
                

         
                潔凈廠房設計和建造
                

            
                

              


              31. 1.選址、設計、建造咨詢服務
                32. 



              32. 2.整體服務流程
                33. 



              33. 3.醫療器械潔凈車間潔凈度要求
                34. 



              34. 4.無菌醫療器械潔凈廠房基礎知識
                35. 




              
              35. 更多....
                36. 

            
                

            

         
                


 
                

         
                臨床試驗研究服務
                

            
                

              


              36. 1.研究用器械的知情同意豁免—申請
                37. 



              37. 2.對照的方法
                38. 



              38. 3.安全性和有效性的認定原則
                39. 



              39. 4.關于人體試驗的臨床研究和臨床調查
                40. 




              
              40. 更多....
                41. 

            
                

            

         
                


 
                

         
                醫療公司轉讓和收購
                

            
                

              


              41. 1.轉讓和收購咨詢
                42. 



              42. 2.醫療器械公司轉讓、收購流程
                43. 




              
              43. 更多....
                44. 

            
                

            

         
                


 
                

         
                其他技術服務
                

            
                

              


              44. 1.無菌醫療器械工藝流程驗證和確認
                45. 



              45. 2.醫療器械分類界定申請的初審
                46. 



              46. 3.計量器具生產許可證咨詢
                47. 



              47. 4.醫療器械產品工業設計咨詢
                48. 




              
              48. 更多....
                49. 

            
                

            

         
                


 
                

         
                妝字號消字號咨詢
                

            
                

              


              49. 1.化妝品生產許可證
                50. 



              50. 2.消毒產品生產許可
                51. 



              51. 3.消毒產品備案
                52. 



              52. 4.什么是化妝品
                53. 




              
              53. 更多....
                54. 

            
                

            

         
                


        

       
                

       
                

      
                

     
                







    
                

    

 






                


                


                

  
              54. 實用信息查詢區
                55. 

  
              55. 法規標準下載區
                56. 


                

  
                

 

 
                

   


  
                  

  

  


                  廣東省醫療器械臨床試驗機構目錄（截至2023年3月31日）
                  2023-04-08
                  





                  關于醫療器械檢驗的工作指引
                  2023-04-04
                  





                  廣東省藥品監督管理局辦公室關于推廣黃埔區生物醫藥聚集區監管技術服務新模式的通知
                  2023-03-24
                  





                  關于印發診所備案管理暫行辦法的通知
                  2022-12-26
                  





                  醫用透明質酸鈉，管理類別調整
                  2022-12-20
                  





                  關于啟用醫療器械臨床試驗嚴重不良事件及項目進展情況線上報告功能的通知
                  2022-11-30
                  





                  2021年度廣東省第二類醫療器械注冊工作報告
                  2022-08-11
                  





                  廣東省藥品監督管理局關于明確藥品經營管理有關事項的通告
                  2022-04-21
                  





                  廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》的通知
                  2022-04-19
                  





                  《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》政策解讀
                  2022-04-19
                  






    

  
                


  
                  

  

  


                  全國人大代表：健全二手醫療器械流通市場保障體系
                  2023-04-12
                  





                  降幅72%！4月20日起，口腔市場變了
                  2023-03-28
                  





                  前后版本對比大公開！3000萬以內的大型醫用設備不用配置許可證！
                  2023-03-24
                  





                  國家藥監局綜合司關于印發2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知
                  2022-04-29
                  





                  深圳將放寬醫療機構資質業務準入限制，開展互聯網處方藥銷售
                  2022-01-27
                  





                  醫療器械注冊證延續注冊要求內容
                  2021-11-07
                  





                  申辦醫療器械經營許可證條件有哪些？
                  2021-09-06
                  





                  醫療器械監督管理條例第739號令第二條第七章法律責任
                  2021-08-30
                  





                  醫療器械注冊人上市許可持有人制度、委托生產模式、注冊人制度之間的關系
                  2021-08-23
                  





                  《醫療器械監督管理條例》法律責任罰款明細介紹
                  2021-08-16
                  






    

  
                


  
                  

  

  


                  國家藥監局：新版醫療器械核查指南發布！
                  2023-01-04
                  





                  醫療器械生產質量管理規范（GMP）現場檢查清單
                  2020-11-14
                  





                  醫療器械注冊質量體系核查時的存在問題
                  2020-10-22
                  





                  我國生物醫藥產業面臨發展機遇
                  2020-08-31
                  





                  醫療器械不良事件檢索方式及案例解析
                  2020-08-21
                  





                  大型醫用設備配置規劃總量上調
                  2020-08-13
                  





                  醫療器械中環氧乙烷滅菌殘留物來源的分析
                  2020-06-16
                  





                  提高有源醫療器械電磁兼容性的有效方法
                  2020-05-19
                  





                  口罩類及醫用防護服類檢測設備清單
                  2020-02-29
                  





                  一次性使用醫用口罩產品技術要求
                  2020-02-10
                  






    

  
                


  
                  

  

  


                  廣東省藥品監督管理局辦公室關于開展新修訂醫療器械臨床試驗質量管理規范宣貫培訓的通知
                  2023-02-27
                  





                  廣東省藥品監督管理局關于做好新版GB 9706系列標準培訓及實施推進工作的通知
                  2022-10-11
                  





                  省藥監局辦公室關于開展無菌和植入性醫療器械生產企業法定代表人、企業負責人、管理者代表法規標準培訓工作的通知
                  2020-09-09
                  





                  2019年第八期醫用電氣設備安全檢驗實操培訓班
                  2020-06-30
                  





                  關于開展疫情防控醫療器械產品注冊專項網絡培訓的通知
                  2020-04-30
                  





                  關于舉辦2020年第一期醫療器械企業管理者代表資格培訓班的通知
                  2020-02-18
                  





                  第四十三期醫療器械GMP初級專員（內審員）培訓班
                  2020-02-07
                  





                  第四期醫療器械企業管理者代表資格培訓班
                  2019-10-31
                  






    

  
                




 
                


                




                




                


                客戶案例
                


                




                


                


                


                


                

 






































































































                


                

                		




                


                


                






                




                

   
                

     
                

        
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